香港《中醫藥條例》生效

 
    內地優質企業發展空間更大
 
    12月3日，香港《中醫藥條例》中涉及中成藥注冊的條款119條已經生效。
    據香港衛生署披露的消息顯示，截至今年10月，共接獲約1.67萬宗中成藥注冊申請，其中約5300宗申請因未能提交足夠資料被拒絕，這些產品在香港將遭遇退市。12月7日，中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林接受了本報記者的采訪。他表示，香港《中醫藥條例》生效的積極意義大于消極影響。條例不僅規范了香港中醫藥市場，也給優質中成藥企業帶來更大的市場空間。同時，香港作為中國的一個窗口，隨著中醫藥標準的不斷提高，也會讓世界更了解和信任中醫藥。

    5300個品種面臨退市
    據了解，香港衛生署為了盡量減少由于政策嚴管對中藥業界的影響，中醫藥條例生效之前已經預留出長達11年的過渡時間。按照條例要求，需注冊的產品為1999年3月1日后在香港制造、銷售或為銷售而供應的中成藥，到2010年12月3日后銷售、進口未經注冊的中成藥即屬違法。截至今年10月，香港衛生署共接獲1.6萬多宗中成藥注冊申請，批準了1.1萬宗的注冊申請。未獲正式注冊的中成藥，仍可通過申請過渡性注冊繼續銷售。

    劉張林認為，目前香港衛生署披露的5300個面臨退市的品種中，有相當多的品種屬于“自動放棄”，真正“想進入香港市場的品種都進入了”，未通過注冊的品種并不是因為香港注冊的門檻高。他表示，香港給出的注冊過渡時間相當長，注冊費用也不高，一個品種的注冊費不過幾萬元，跟內地藥品注冊標準相比，有些指標還低些。如果一個企業在這種情況下仍沒有通過注冊，那只能說企業根本就不想注冊。

    中國醫保商會提供的2010年1月~10月出口香港前五名的中藥企業是：北京同仁堂股份有限公司、漳州片仔癀藥業股份有限公司、培力（南寧）藥業有限公司、云南白藥集團股份有限公司、北京同仁堂科技發展股份有限公司。記者通過各種渠道了解到，這些企業都早已通過了香港注冊。漳州片仔癀藥業一位副總經理表示，片仔癀在香港的銷售歷史很長，公司早就通過了香港注冊，香港注冊的要求比內地還要低一些，不存在門檻高和“技術障礙”問題。

    據業內人士介紹，中成藥在香港申請注冊必須提供的材料包括：中成藥的制造或銷售歷史證明、銷售樣本(包裝、卷標)、完整處方、重金屬、農藥殘留、微生物限度、毒性等測試報告、組方原則及方解、成效性參考數據及總結報告、制造方法、質量標準、化驗方法及化驗報告、加速穩定性試驗報告以及一般穩定性報告等。而從香港衛生署發布的消息來看，注冊申請失敗的5300多個產品，大部分來自內地，被拒絕的主要原因是未能提供重金屬、有毒元素、農藥殘留及微生物等基本的安全測試報告。對此，業內人士表示，重金屬、有毒元素、農藥殘留及微生物等安全指標不達標一直困擾著中藥出口，盡管我國已經大力推進GAP種植基地建設，一些優秀企業也已建有自己的中藥材種植基地，但是，扭轉國際市場安全檢測不達標的被動局面仍然任重道遠。香港中醫藥條例的實施，再次給內地中藥企業敲響了警鐘。

    優秀企業應抓住機遇

    中國醫保商會的數據顯示，今年前10個月，我國內地中成藥出口的第一大市場是亞洲，出口金額為11285.17萬美元，同比增長24.65%；香港是我國中成藥出口亞洲的第一大市場，出口金額達6484.83萬元，同比增長21.84%。同時，我國中成藥對新加坡、澳大利亞等市場的出口也均有增長。
 
    劉張林表示，近年來我國中成藥出口一直處于上升態勢，盡管在全球天然藥物貿易中，我國出口還主要以原料和保健品為主，但是由于國內標準不斷提高，出口貿易渠道不斷規范，中成藥出口數量已經從2001年的2872噸上升到2009年的3744噸，出口金額增長了一倍。

    2001年的出口統計顯示，我國中成藥出口排名前10位中有8家為貿易代理公司，而在今年1~10月中成藥出口排名前10位的企業中，僅有1家貿易公司。“這說明，內地中藥企業成長很快，10年前還依賴貿易商出口，而現在企業已有實力自己出口。貿易公司逐漸退出中成藥出口領域，這在一定程度上也抑制了假劣藥品的出口，便于監管，同時也實現了內地企業和境外經銷商的直接對接。”劉張林說。

    國泰君安證券香港分析師孫鳳強表示，香港中醫藥條例生效后，從香港市場來看，影響集中在私人診所和小藥店，短期內會對個別香港經銷商產生影響，但對整個藥品零售市場影響很小。

    劉張林認為，香港《中醫藥條例》生效使得內地一批產品退出，對于內地優秀企業來說是個利好，因為香港的市場缺口已經出現，同時每年市場還在擴大，有能力的企業應該抓住出口香港的這一大好機遇。