國內眾多抗生素生產企業似乎并未嗅到大限將至的氣息。但衛生部即將對抗生素濫用動刀，而且這次有點動真格的意思。

8月6日，在中國醫院藥學論壇上，衛生部醫政司醫療服務管理處處長馬旭東明確表示：“按進度，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將在9月份正式下發。”

上述辦法對醫院使用抗生素的種類和數量進行了嚴格的限制，其征求意見稿早在4月11日就已公布，原定于7月1日出臺，但未能如愿。8月5日，國務院法制辦再次就該辦法征求意見。知情人士稱：“辦法對抗生素企業影響太大，因此業內企業做了很多‘工作’，使得該辦法遲遲沒有出臺。”

不過這一次，衛生部顯得底氣十足。馬旭東表示：“一般法制辦會在一個月內公示完畢，隨后就會公布具體的2011年整治方案，以規范細則。其中，對于醫院用藥數量的限定，我們今年的工作重點仍然是三級醫院50種，二級醫院35種，不會放寬。”

信立泰[34.11 -1.10% 股吧]證券事務代表朱立鋒表示：“預計正式文件將在9月5日下發，公司銷售和生產方面的遭受的影響尚無法預估。”

放寬疑云

衛生部早在2004年10月就出臺過抗菌藥物使用指導原則，但近年來細菌耐藥性問題仍日趨嚴重，尤其是去年超級細菌問題出現后，新的限制規范已不得不發。

上述《管理辦法》是衛生部部長陳竺在2010年年會上提出的重點工作之一。4月11日公布征求意見稿時，衛生部明確規定“三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院不得超過35種”，這對業界打擊巨大。

健康網測算，2010年全國抗生素市場已經超過800億元，絕大部分抗生素為處方藥，是醫院用藥的支柱。同時，高價抗生素中巨大的利潤空間為醫療商業賄賂留下缺口，醫生受利益驅使濫開抗生素，企業也從中獲益。

但這一切的結果是中國抗生素的濫用。2010年12月，國家藥監局副局長吳湞表示：“我國年生產抗生素21萬噸，人均消費量是全球平均量的10倍。”

所以，抗生素限制令受到了眾多企業的抵制，有實力的企業開始了公關運作。上述知情人士表示：“尤其是擁有獨家抗生素品種，以及擁有新品的企業，在研發上投入較高，受沖擊更大。”

8月5日法制辦公布的征求意見稿中，“50種、35種”這兩個核心數據已不復存在，國藥控股[20.50 -0.97%]高級研究員干榮富曾表示：“新版本是政策部門博弈的結果。”多數企業也認為，衛生部并不打算將限制令進行到底。廣發證券[31.10 -5.53% 股吧]等機構紛紛發布研報，稱不限定種類將使“負面影響小于預期”。

不過，馬旭東表示：“并不是說不執行數量標準了，而是考慮到該辦法應具有長效性，不宜做過多修改。因此衛生部將在后續的整治方案中做具體規定。但50、35這兩個指標，肯定是今年重點的工作目標。”

衛生部醫政司剛完成對國內十城市的抗生素限用整治檢查，發現很多問題。部分醫院雖執行“50、35”兩項指標，但每隔3個月就調整一次目錄名單，各類抗生素輪流坐莊，實際并未達到限用的效果。

為杜絕這一現象，馬旭東表示：“新版征求意見稿已將調整時限由之前的6個月改為12個月。清退更換的品種，原則上一年內不能再次調入名單。”

上市公司沖擊波

2005年開始，衛生部在國內170多家三甲醫院設立監測網絡。喹諾酮類、三代頭孢和二代頭孢分列使用量前三位，濫用比例也最高。

京新藥業[21.50 -4.87% 股吧](002020.SZ)正是國內最大的喹諾酮類原料藥和制劑的生產企業，主要產品包括環丙沙星、左氧氟沙星、恩諾沙星，總產能為2000噸。

其中環丙沙星、左氧氟沙星產能分別位列國內第二和第一。公司2010年財報顯示，喹諾酮類藥物的營業收入為3.85億元，占總營業收入的66.12%。

外界普遍預計，限用令出臺后，中國抗生素銷售額將從現在占藥品總銷售額的比例24%左右降為20%，降幅約為17%。喹諾酮類抗生素首當其沖，其降幅或將大于一般品種。即便以17%計算，京新藥業也將蒙受約6500萬元的收入損失。

面對這一可能存在的重大風險，京新藥業證券事務代表曾成卻表示：“對相關信息我本應了解，但現在我確實不知情。”

信立泰(002294.SZ)也并未對政策影響作出評估。信立泰以二代、三代頭孢為主導產品，2010年營業收入超過12.9億元。2008年公司上市之初，招商證券[12.20 -4.54% 股吧]保薦人鄭華峰曾表示：“公司產品的市場占有率達到了42.08%。”

朱立鋒告訴記者：“目前公司可以做的是苦修內功，加強產品研發，增強核心競爭力。”目前信立泰的募集資金投向中，一些頭孢類項目尚未完全建成。

上述知情人士表示：“抗生素限制使用后，企業的研發上可能面臨重大的方向性調整。特別是一些新的高價抗生素品種，其市場開拓難度將顯著增加。”

不過，衛生部還是“照顧”了企業情緒。馬旭東表示：“醫院如果需要超出限定量使用抗生素，可以向衛生部門備案。”

目前，國內監測的抗生素品種有152種。發達國家中，美國為90種，英國為61種，日本為85種，因此50種的抗生素可能無法完全滿足臨床使用需要。衛生部留出一個口子，也正是出于這一考慮。

另外，干榮富也表示：“此前，每年4月都會有相關的抗生素文件出臺，但因為各種原因而擱淺。”他對此次新辦法能否不打折扣的實施表示擔憂，表示只有出臺配套措施，增加違規成本才能保證其實施。